In unserem HNO-Studienzentrum führen wir laufend verschiedene klinische Studien in den Bereichen Onkologie, Allergologie und Angioödem, sowie Ohrenheilkunde durch. Zur erfolgreichen Umsetzung dieser Studien sind wir auf Sie als Patientinnen und Patienten angewiesen.
Studien Onkologie
- ELOS Studie (Europäische Larynxorganerhaltstudie)
Die ELOS-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Kehlkopf- oder Hypopharynxkarzinom, bei denen nach heutigem Standard häufig eine vollständige Entfernung des Kehlkopfs (Laryngektomie) nötig wäre. In dieser Studie wird eine Kombination aus Chemotherapie, Bestrahlung und ggf. moderner Immuntherapie eingesetzt, um den Tumor so gut wie möglich zu kontrollieren und dabei Kehlkopf, Stimme und Schluckfunktion zu erhalten. Ziel ist es, die Chancen auf Organerhalt und langfristige Tumorkontrolle deutlich zu verbessern im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung mit Kehlkopfentfernung. Die Teilnahme ist freiwillig, Sie werden engmaschig überwacht, und alle Schritte – mögliche Vorteile und Risiken – werden vorab in Ruhe mit Ihnen besprochen.
Wer kommt grundsätzlich für die ELOS-Studie in Frage?
Die ELOS-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, aber noch heilbarem Kehlkopf- oder Hypopharynxkarzinom (Stadium III–IV), bei denen nach heutigem Standard eine vollständige Entfernung des Kehlkopfs nötig wäre. Wichtig ist, dass keine Fernmetastasen vorliegen und Sie körperlich fit genug für eine kombinierte Chemo- und Strahlentherapie sind. Im Tumorgewebe wird vorab ein bestimmter Marker (PD-L1) geprüft, der für die Teilnahme vorhanden sein muss (CPS ≥ 1).
Ob Sie die genauen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, klären wir gemeinsam im persönlichen Gespräch.
Weitere Informationen: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11374655/
- LiGeR-HN1 Studie
Die LiGeR-HN1-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor (HNSCC), bei denen der Tumor wieder aufgetreten (Rezidiv) ist oder bereits gestreut (metastasiert) hat und nicht mehr durch eine Operation oder Bestrahlung allein heilbar ist. In dieser Studie wird eine moderne Antikörpertherapie (Petosemtamab) in Kombination mit einer zugelassenen Immuntherapie (Pembrolizumab) untersucht und mit einer alleinigen Immuntherapie verglichen. Ziel ist es, die Tumorkontrolle und das Überleben im frühen metastasierten Stadium zu verbessern.
Wer kommt grundsätzlich für die LiGeR-HN1-Studie in Frage?
Die LiGeR-HN1-Studie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem, nicht mehr heilbar behandelbarem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die noch keine systemische Therapie im metastasierten/rezidivierten Stadium erhalten haben. Der Tumor sollte im Bereich Mundhöhle, Rachen (Oropharynx/Hypopharynx) oder Kehlkopf liegen, und es muss eine PD-L1-Positivität im Tumorgewebe vorliegen (CPS ≥ 1). Ob Sie die genauen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, klären wir gemeinsam im persönlichen Gespräch.
Weitere Informationen (englisch): https://www.liger-studies.com/hn1
- LiGeR-HN2 Studie
Die LiGeR-HN2-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem metastasierten Kopf-Hals-Tumor (HNSCC), bei denen die Erkrankung trotz moderner Immuntherapie und platinhaltiger Chemotherapie weiter fortgeschritten ist. Untersucht wird eine zielgerichtete Antikörpertherapie (Petosemtamab) im Vergleich zu bereits etablierten Medikamenten wie Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat. Ziel ist es, in dieser Zweit- bzw. Drittlinien-Situation die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und die Erkrankung möglichst lange zu kontrollieren.
Wer kommt grundsätzlich für die LiGeR-HN2-Studie in Frage?
Die LiGeR-HN2-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, deren Erkrankung nach einer Immuntherapie und platinhaltigen Chemotherapie weitergewachsen oder wiedergekommen ist. Der ursprüngliche Tumor sollte im Bereich Mundhöhle, Rachen (Oropharynx/Hypopharynx) oder Kehlkopf liegen. Wichtig ist, dass Sie für eine erneute systemische Therapie noch ausreichend belastbar sind (guter Allgemeinzustand). Ob Sie die genauen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, klären wir gemeinsam im persönlichen Gespräch.
Weitere Informationen (englisch): https://www.liger-studies.com/hn2
- FORTIFI-HN01 Studie
Die FORTIFI-HN01-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit wieder aufgetretenem oder bereits gestreutem Kopf-Hals-Tumor (rezidiviert/metastasiert). Untersucht wird eine neuartige Antikörpertherapie (ficerafusp alfa) in Kombination mit einer zugelassenen Immuntherapie (Pembrolizumab) im Vergleich zu einer Behandlung mit Pembrolizumab allein. Ziel ist es, die Tumorverkleinerung und das Überleben im ersten Behandlungsverlauf bei fortgeschrittener Erkrankung deutlich zu verbessern und dabei eine möglichst gute Lebensqualität zu erhalten. Die Teilnahme ist freiwillig, Sie werden engmaschig überwacht, und alle Schritte – mögliche Vorteile und Risiken – werden vorab in Ruhe mit Ihnen besprochen.
Wer kommt grundsätzlich für die FORTIFI-HN01-Studie in Frage?
Die Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit lokal nicht mehr behandelbarem, rezidiviertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom im Bereich Mundhöhle, Rachen (Oropharynx/Hypopharynx) oder Kehlkopf, die noch keine systemische Therapie im metastasierten/rezidivierten Stadium erhalten haben. Wichtig ist, dass Sie insgesamt ausreichend belastbar für eine Immuntherapie sind und im Tumorgewebe ein bestimmter Marker (PD-L1) nachweisbar ist (CPS ≥ 1). Bei Tumoren im Oropharynx ist eine HPV-negative Erkrankung Voraussetzung. Ob Sie die genauen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, klären wir gemeinsam im persönlichen Gespräch.
Weitere Informationen (englisch): https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788990
- AHEAD-MERIT Studie
Die AHEAD-MERIT-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit wieder aufgetretenem oder bereits gestreutem Kopf-Hals-Tumor (rezidiviert/metastasiert). Untersucht wird eine moderne Kombination aus einer Immuntherapie (Pembrolizumab) und einem mRNA-basierten „Krebsimpfstoff“ (BNT113) im Vergleich zu einer Behandlung mit Pembrolizumab allein. Ziel ist es, das Immunsystem noch gezielter gegen HPV-assoziierte Tumorzellen zu aktivieren, den Tumor besser zu kontrollieren und das Überleben bei gleichzeitig möglichst guter Lebensqualität zu verlängern. Die Teilnahme ist freiwillig, Sie werden engmaschig überwacht, und alle Schritte – mögliche Vorteile und Risiken – werden vorab in Ruhe mit Ihnen besprochen.
Wer kommt grundsätzlich für die AHEAD-MERIT-Studie in Frage?
Die Studie richtet sich an erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht mehr operablem, erneut aufgetretenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, bei denen noch keine systemische Therapie in dieser fortgeschrittenen Erkrankungssituation erfolgt ist. Der Tumor muss HPV16-positiv sein und einen bestimmten Marker im Gewebe aufweisen (PD-L1, CPS ≥ 1). Geeignet sind Tumoren im Bereich Mundhöhle, Rachen (Oropharynx/Hypopharynx) oder Kehlkopf, sofern der Allgemeinzustand eine Immuntherapie zulässt. Ob Sie die genauen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, klären wir gemeinsam im persönlichen Gespräch.
Weitere Informationen (englisch): https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205
- MiMeTUM
Die MiMeTUM Studie hat das Ziel, Zusammenhänge zwischen Immunsystem, Mikrobiom und Metabolom bei Kopf-Hals-Tumoren zu verstehen.
Ein besonderer Schwerpunkt unserer Universitätsklinik liegt in der medikamentösen Tumortherapie, und es ist uns ein großes Anliegen, unseren Patientinnen und Patienten modernste Behandlungsverfahren anbieten zu können.
Dieser TUM HNO Therapie-Leitfaden soll Patientinnen und Patienten und zuweisenden Ärzten eine erste Orientierung geben, welche Standardtherapien und Studien an der HNO-Klinik der Technischen Universität München – je nach Tumorstadium und PD-L1-Status (CPS) – grundsätzlich in Frage kommen. Vom frühen, lokal begrenzten Tumor bis hin zur Situation mit Rezidiv oder Fernmetastasen zeigt das Schema, an welchen Stellen unsere Studienprogramme sowie die perioperative Immuntherapie nach 689-Schema eingebunden werden.
Die Grafik ersetzt keine individuelle Therapieentscheidung. Die endgültige Behandlungsplanung erfolgt immer nach vollständiger Diagnostik und interdisziplinärer Diskussion in unserer Tumorkonferenz. Ob eine Studienteilnahme im Einzelfall möglich und sinnvoll ist, klären wir gemeinsam in einem persönlichen Beratungsgespräch.
Studienzentrale – Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
Telefon: +49 89 4140-1447
Schaubild: Therapieleitfaden
Studien Rhinologie und Allergologie
Wir sind regelmäßig an wegweisenden neuen auch weltweit durchgeführten Therapiestudien beteiligt, unter anderem auch als koordinierendes Zentrum. Wenn Sie sich über unsere Studien informieren möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an allergie@mri.tum.de.
Mit unseren Studien ermöglichen wir interessierten Patientinnen und Patienten eine frühzeitige Teilnahme an neuen Therapien. Dies betrifft vor allem Pollen- und Milbenallergien mit und ohne Asthma und chronische Sinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen. So haben wir u.a. zu Studien für eine Allergenimmuntherapie für Gräserallergiker mit Peptiden und zu neuen Konzepten bei Gräser- und Birkenpollenallergien beigetragen (neue Spritzentherapien und eine Birkentablette). Auch bei der chronischen Sinusitis mit Nasenpolypen beteiligen wir uns an wegweisenden Studien für neue Therapien mit Antikörpern.
Ferner führen wir in eigener Regie Forschungsprojekte mit dem Zentrum für Allergie und Umwelt (ZAUM) durch (z.B. die PACIFIC Studie und die ADAPT-Studie). Hierbei untersuchen wir langfristige Biomarker für die Allergenimmuntherapie.
Zu unserer Allergiesprechstunde
Weitere Informationen zu Allergiestudien in ganz Deutschland finden Sie auch unter dem Studienportal des Allergieinformationsdienstes.
Laufende Studien
- ADAPT- Studie
Im Rahmen unserer Studie möchten wir diagnostische Verfahren testen um bei der Entwicklung neuer Diagnostikmethoden mitzuarbeiten. Es können keine Patienten mehr aufgenommen werden. Mehr Infos hier.
- PACIFIC-Studie
Langzeitstudie für Biomarker zur Allergieimpfung.
Kommende Studien
Wir starten in 2020 zwei neue Studien zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.
Abgeschlossene Studien
SYNAPSE (Studie zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen mit Mepolizumab), TT04 (Studie zur spezifischen Immuntherapie mit einer Birkenpollentablette), PQ-Birch (Studien zur spezifischen Immuntherapie mit einer Birkenpolleninjektion)
Studien Angioödem und Autoimmunerkrankungen
- TAK-743-4007 PIQHAR
Prophylaxis Impact on Quality of Life Impairment of HAE Patients with Lower Annual Baseline Attack Rates, Einschluss von Patienten beendet.
- ApeX-N-PASS
Non-Interventional Post-Authorisation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Effectiveness of Berotralstat for Patients with Hereditary Angioedema (HAE) in a Real-World Setting, Einschluss von Patienten möglich.
- OASIS ISIS 721744-CS7
An Open-Label, Long Term Safety and Efficacy Study of Donidalorsen in the Prophylactic Treatment of Hereditary Angioedema (HAE), Einschluss von Patienten beendet.
Studien Schlaflabor
- Elisa
A Post-market Clinical Follow up of the Genio™ System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults, Laufzeit bis 30.10.2025, Patienteneinschluss Schlaflaborstudien bis Dezember 2024.
- ADHERE-UAS-Register
Ergebnis der Therapie der oberen Atemwegstimulation für das Obstruktive Schlafapnoe-Register, Laufzeit bis 31.12.2023, Patienteneinschluss möglich bis Dezember 2024.
- Schnachgeräusche bei OAS Patienten
Akustische Analyse von Schnachgeräuschen im Rahmen der oberen Atemwegstimulation bei OAS-Patienten, Laufzeit bis 31.12.2021, Patienteneinschluss möglich bis November 2021.
- DREAM-Studie
Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea, FDA-Zulassungsstudie für die bilaterale N. hypoglossus Stimulation, Studienstart Ende 2020 - Patienteneinschluss möglich bis März 2021.
Was ist eine klinische Studie und wie läuft sie ab?
Bevor neue Arzneimittel, Medizinprodukte oder Diagnoseverfahren auf den Markt kommen und der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden, müssen diese im Rahmen von klinischen Studien überprüft werden. Hierbei wird vor allem deren Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil überprüft. Alle diese Studien werden mit freiwilligen Teilnehmern (Probanden) durchgeführt. In einem vorher festgelegten Studienprotokoll sind unter anderem die zu verabreichenden Prüfsubstanzen,die Studiendauer, die geplanten Untersuchungen und Eingriffe, der Umgang mit etwaigen unerwünschten Ereignissen und die Studienziele festgelegt. Die jeweiligen Studienprotokolle werden vor Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Technischen Universität München sowie von verschiedenen weiteren unabhängigen Gremien geprüft (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesamt für Strahlenschutz). Probanden können im Verlauf einer Studie jederzeit die weitere Teilnahme verweigern. Ihnen erwachsen daraus keine weiteren Verpflichtungen.
Welche Arten von Studien gibt es?
An unserem Prüfzentrum werden vor allem kontrollierte Studien durchgeführt. Hier erhält nur ein Teil der Probanden tatsächlich die Prüfsubstanz. Alle anderen Patienten erhalten entweder die bisherige Standardtherapie, oder in manchen Fällen auch ein Scheinpräparat ohne pharmakologische Wirksamkeit (Placebo).
Meist werden die Probanden der Studiengruppe zufällig zugeordnet (Randomisation).
Die meisten dieser Studien sind doppelt-verblindet. Weder der Prüfarzt noch der Proband wissen also zu welcher der oben genannten Gruppen der Proband gehört. Deutlich seltener werden offene Studien durchgeführt, bei denen alle Beteiligten wissen, welche Substanz sie erhalten.
Welche Phasen einer Arzneimittelstudie gibt es?
Alle Arzneimittel müssen vor Ihrer Zulassung die folgenden Studienphasen nacheinander durchlaufen.
Phase I
Eine Substanz, die bisher nur an Zellkulturen und Tieren getestet wurde, witd erstmalig beim Menschen eingesetzt Bei diesem Studientyp wird bei Gesunden überprüft, ob ein Wirkstoff sicher ist, ob er beim Menschen die gleiche Wirkung wie bei Tieren hat und wie er sich im Körper verteilt und verstoffwechselt wird.
Phase II
Hier wird der Wirkstoff erstmalig bei Erkrankten eingesetzt. Diese Phase dient vor allem der Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit, sowie der Ermittlung einer optimalen Dosis.
Phase III
In dieser Phase werden die Ergebnisse der Phase-II-Studie an einer großen Patientengruppe überprüft. Das Arzneimittel wird in der Regel im Rahmen ein doppelt-verblindeten randomisierten Studie mit dem bisherigen Standardmedikament oder einem Placebo verglichen. Nach Beendigung dieser Studienphase kann eine Marktzulassung beantragt werden.
Phase IV
Diese Studien erfolgen nach der Zulassung eines Präparates. Hier erfolgt lediglich eine Beobachtung von Patienten, die ein zugelassenes Medikament im Rahmen einer Routinetherapie einnehmen (nicht-interventionelle Studie). Ziel ist die Erfassung von seltenen Nebenwirkungen und die Wirksamkeitsüberprüfung im klinischen Alltag.
Sollten Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, oder Rückfragen haben, dürfen Sie jederzeit mit uns in Kontakt treten. Unsere Kontaktinformationen finden Sie im Folgenden:
Telefon +49 89 4140 6969 oder +49 89 4140 8588
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